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发文单位:市场监督管理局成文日期:2019年05月31日
标  题:罗城仫佬族自治县市场监督管理局关于印发2019年罗城医疗器械监管工作实施方案和专项整治方案的通知(罗市监发〔2019〕18号)
发文字号: 罗市监发〔2019〕18号 发布日期:2019年05月31日

罗城仫佬族自治县市场监督管理局关于印发2019年罗城医疗器械监管工作实施方案和专项整治方案的通知(罗市监发〔2019〕18号)

2019-05-31 17:46     来源:市场监督管理局
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各股、室、315中心(中队)、所:

现将《罗城仫佬族自治县市场监督管理局2019年医疗器械经营使用监管工作实施方案》、《罗城仫佬族自治县市场监督管理局2019年医疗器械专项整治工作实施方案》印发给你们,请结合工作实际,认真组织实施。

                                                       罗城仫佬族自治县市场监督管理局

                                                       2019年5月31日

罗城仫佬族自治县市场监督管理局2019年医疗器械经营使用监管工作实施方案

为加强全县医疗器械经营、使用的监管,督促企业完善质量管理体系并保持持续有效运行,打击整治违法违规行为,推进医疗器械经营、使用单位提升质量管理水平,确保全县医疗器械产品质量安全,根据河池市市场监督管理局《关于印发2019年河池市医疗器械监管工作实施方案和专项整治工作方案的通知》(河市监办发〔2019〕25号)文件要求,结合我县实际,制定如下工作方案。

一、工作目标

坚持问题导向,强化风险管理和全过程监管,做到源头严防、过程严管、风险严控,全面实施《医疗器械经营质量管理规范》(以下简称《规范》),落实医疗器械分类分级监管职责,深入推进《医疗器械使用质量管理办法》(以下简称《办法》)的贯彻实施,加大监督抽查力度,进一步强化经营、使用单位质量管理主体责任,以全面提升医疗器械监管能力为着力点,大胆创新监管方式,贯彻落实“四个最严”,规范我县经营、使用秩序,全面提升医疗器械经营、使用质量管理水平。

二、工作内容

(一)组织开展经营使用环节检查工作。县局制订年度检查计划并组织实施,监督医疗器械经营、使用单位严格实施《办法》和《规范》等规章制度,并对实施情况开展自查和报备,进一步夯实经营企业和使用单位主体责任。

经营环节:重点对储运有特殊要求的经营企业,经营无菌、植入性医疗器械及体外诊断试剂的企业进行全覆盖检查。市局将目前我县持《医疗器械经营许可证》的1家批发企业(目录见附件2-1)列为“2019年度医疗器械三级监管经营企业”开展重点监管,县局将按照《规范》的要求认真开展现场检查,对被要求整改的企业,督促其整改到位,并完成复查。辖区内所有医疗器械经营企业(含二类备案企业)年内须完成1次以上现场检查。

使用环节:重点检查使用单位是否按照《办法》建立并执行覆盖采购、验收、贮存、使用、维护等质量全过程的使用质量管理制度。对存在问题的使用单位要督促其整改到位,对发现的问题要进行风险分析,全面提升全县医疗器械使用质量管理水平。市局将我县2家二级以上医疗机构(目录见附件2-2)列为重点监管单位,辖区内所有医疗机构年内须完成1次以上现场检查。

(二)抓专项整治,进一步严防严管严控医疗器械安全风险。继续按照国家药品监督管理局对经营环节专项整治的长效机制,开展对经营避孕套的经营企业、经营装饰性彩色平光隐形眼镜的经营企业、无证经营与经营使用无证医疗器械行为的专项整治,继续按照国家药品监督管理局的要求,开展对无菌、植入性医疗器械的经营企业专项整治。

(三)抓网络交易监管。对本辖区从事医疗器械网络销售企业开展日常监测和处置以及市局移送监测线索的处置。严查未经许可或备案从事医疗器械经营和网络销售活动,严查经营(进口)、网络销售和使用未取得注册证或备案凭证的医疗器械。

(四)抓信息建设,进一步完备企业的数据库。抓好监管信息化建设,并汇总辖区的经营企业信息和总数,做到企业“家底清、信息全”。建立医疗器械经营企业监管档案,记录许可和备案信息、日常监督检查结果、违法行为查处等情况。建立适应监管需要的医疗器械监管信息化体系,推进监管信息平台建设。

(五)抓能力提升,进一步加强监管人员与监管对象培训。县局继续组织对辖区医疗器械监管人员和监管对象的有关医疗器械法律法规培训,特别是新修订的《医疗器械监督管理条例》和新修订的《医疗器械分类目录》(2017年第104 号),努力提升监管人员的能力水平,提高企业执行质量管理规范的能力。

三、工作要求

(一)加强组织领导、落实监管责任。按照医疗器械相关法规规章的要求,运用多种形式强化监督管理。在“十三五”期间实现对经营使用无菌、植入性医疗器械及体外诊断试剂的企业全覆盖检查。落实日常监督检查责任制,做到职责明确,责任到人。对于不符合条件的、弄虚作假的企业以及不按要求进行现场核查的监管人员,将按照相关法律法规规定依法予以处理。

(二)强化对经营使用环节案件查办。加强对医疗器械经营和使用环节案件查办,重点查处群众关注度高、应用范围广的注射用透明质酸钠、隐形眼镜、避孕套以及个人自用医疗器械等产品存在的违法违规行为。严厉打击利用体验式、会销等营销方式进行超范围经营和使用,以及无证经营与经营使用无证医疗器械的违法行为,对市局移送的涉嫌违法违规经营医疗器械的网站、网页,及时查处,并公开曝光查实的案件,对涉嫌违法犯罪的,及时移送公安机关追究刑事责任。

)加强法规宣贯,督促落实使用单位主体责任。继续组织开展辖区内医疗器械使用单位对《办法》等法规的宣贯学习,加大对使用单位的培训力度,确保相对人知法、守法,督促医疗器械使用单位建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度,落实使用单位质量安全主体责任。

)加强主动监测,提高监测水平。继续加强医疗器械不良事件监测工作,加大宣传力度,及时上报器械不良事件监测情况,完善不良事件监测工作的各项工作制度和工作机制,抓好报告质量,提升不良事件监测水平,提高严重报告的比例。

)按时报送有关材料。2019年6月5日前交上半年《医疗器械经营企业日常监督检查情况汇总表》(附件1-1)、11月5日前将全年《医疗器械经营企业日常监督检查情况汇总表》及《2019年无菌和植入性医疗器械经营企业使用单位监督检查情况统计表》(附件2-5)、11月10日前将2019年度经营及使用环节总结的电子和纸质版报送县局药品医疗器械监管股,各专项整治的相关材料,请按专项整治方案的要求报送。

附件1-1:医疗器械经营企业日常检查情况汇总表

罗城仫佬族自治县市场监督管理局2019年医疗器械专项整治工作方案

根据河池市市场监督管理局《2019年河池市医疗器械监管工作实施方案和专项整治方案的通知》文件要求,为抓好专项整治工作,持续落实好专项整治的长效机制,决定在全县开展无菌和植入性医疗器械经营和使用环节、避孕套质量安全管理、严厉打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为、打击无证经营与经营使用无证医疗器械等4项专项整治。

一、工作目标

督促医疗器械经营企业和使用单位全面落实《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械使用质量监督管理办法》的要求,进一步落实经营企业和使用单位的主体责任,提高经营企业和使用单位的质量管理意识和水平,保障医疗器械安全有效。

二、专项整治内容

(一)无菌和植入性医疗器械专项整治

1.检查范围

(1)流通环节:全县持《医疗器械经营许可证》的批发企业共1家(目录见附件2-1)。

(2)使用环节:全县二级医疗机构2家(目录见附件2-2)。

2.检查重点内容 

流通环节:重点检查:(1)是否未经许可(备案)从事经营(网络销售)医疗器械;(2)是否经营(网络销售)未取得注册证或者备案凭证的医疗器械;(3)购销渠道是否合法。(4)进货查验记录和销售记录中的记录事项是否真实完整,相关信息是否能够追溯;(5)是否经营无合格证明文件以及过期、失效或者淘汰的医疗器械;(6)是运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求,经营冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备;(7)是否具有与所经营产品相适应的技术培训和售后服务能力;(8)是否履行医疗器械不良事件监测相关义务。 

使用环节:重点检查:(1)是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械;(2)是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度;(3)是否严格查验供货商资质和产品证明文件;(4)对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度;(5)是否对植入和介入类的医疗器械建立使用记录,植入性医疗器械使用记录是否永久保存,相关资料是否纳入信息化管理系统,相关信息是否具有可追溯性;(6)储存条件是否符合标签和说明书的标示要求,对需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备;(7)是否履行医疗器械不良事件监测相关义务。

3.检查方式 

(1)企业自查。无菌和植入性医疗器械经营企业和使用单位在全面自查的基础上,分别填写自查表(附件 2-1、2-2、

2-3),由经营企业或者医疗机构盖章,法定代表人(负责人)签字,并对自查报告的真实性、准确性和完整性负责。5月底前,经营企业自查表和医疗机构自查表上报县局药品医疗器械监管股。

(2)监督检查。对本辖区经营无菌和植入性医疗器械企业和医疗机构开展经营使用环节的监督检查。对未提交自查报告和自查报告弄虚作假的企业和医疗机构,应当严格监管,对于存在违法违规行为的从重处罚。

(二)避孕套质量安全管理专项整治

1.检查范围:辖区经营避孕套的所有医疗器械经营企业。

2.检查重点内容:(1)是否按照医疗器械经营质量管理规范的有关要求建立经营管理制度并保证经营条件和经营行为持续符合要求。(2)是否建立并执行进货查验记录制度。(3)是否按照相关规定建立并执行销售记录制度。(4)是互联网经营行为是否依法合规。(5)是检查计划生育技术服务机构进货渠道是否合法合规。(6)是否具有产品合格证明文件。

(三)严厉打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为专项整治

1.检查范围

辖区经营装饰性彩色平光隐形眼镜的所有医疗器械经营企业以及有可能经营的商场及店铺。

2.检查重点内容

(1)严厉打击游商小贩无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为。以本行政区域内眼镜商城、眼镜店、居民区、车站码头、繁华街区、过街天桥、地下通道、夜市、购物商场、学校周边饰品店铺、小商品批发市场、乡镇农村集贸市场等为重点区域,组织实行拉网式排查、定期巡查,坚持露头就打,始终保持高压态势。

(2)严厉打击医疗器械经营企业超范围经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为。要逐一排查医疗器械经营企业,发现超范围经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为的,必须及时依法严肃查处。

(3)严厉打击医疗器械经营企业经营未取得装饰性彩色平光隐形眼镜注册证行为。在监督检查中发现经营未取得注册证的装饰性彩色平光隐形眼镜的,本着“从严、从重、从快”处理的原则,依法严肃查处并及时予以曝光。

(四)开展打击无证经营与经营使用无证医疗器械专项整治

检查重点内容:

1.严查未经许可(备案)从事经营和网络销售医疗器械行为。

2.严查经营(网络销售)和使用未取得注册证或者备案凭证的医疗器械行为。

三、时间安排

(一)部署阶段(2019年3月-4月)

制定具体的专项检查实施方案。

(二)组织实施阶段(2019年4月-9月)

按照制定的具体实施方案开展各专项整治工作,每个专项整治均要分别保存对企业的现场检查记录和企业整改后的复查记录以及对企业立案查处的有关法律文书。

(三)督查抽查阶段(2019年5月-10月)

做好迎接河池市市场监督管理局督导检查的准备。

(四)总结阶段(2019 年9月-11月10日)

对辖区内的各专项检查工作进行全面总结,分析专项检查工作的得与失,对今后的监管工作提出建议,并建立监管的长效机制。请各乡镇所于2019年11月5日前将专项检查工作总结及专项检查有关的统计表纸质和电子版(见附件)报县局药品医疗器械监管股。

四、工作要求

(一)加强组织领导。按照工作方案要求,要切实加强对各专项整治工作的领导,精心组织、周密部署、突出重点、强化责任,按照年初工作计划的频次开展全覆盖检查。严厉打击经营企业无证经营和经营无证产品、未建立并执行进货查验记录和销售记录制度、违法进行互联网销售等行为。发现非法经营关注度高、使用量大的注射用透明质酸钠等产品和利用体验式、会销等营销方式进行超范围经营,无证经营和经营无证医疗器械的违法行为,要依法严肃查处。对检查中发现存在违法违规行为的,应依据《医疗器械监督管理条例》等相关规定进行处理,情节严重的,应及时移交相关部门,并予以曝光。

(二)加大宣传力度。通过丰富多彩的形式和渠道广泛开展科普宣传,发挥新媒体快速广泛传播的优势,提高人民群众维权意识和识假辨假能力。畅通投诉举报渠道,并从投诉举报中挖掘有价值的违法违规案件线索,防范风险。

(三)构建社会共治体系。建立区域间、部门间以及上下级间的联动机制,加强与卫生健康、公安、工业和信息化等部门的协作,实现资源共享、信息互通、联合查处,构建“大监管”格局,形成监管合力。充分发挥人民群众监督作用,有效提升协管员、信息员和志愿者参与度,搭建“全民参与、共同监督”的群防群控体系,统筹兼顾,整体推进。

(四)加大曝光力度。检查的结果、检验的结论、查处的意见要及时主动向社会公开,合格的、不合格的企业都要公开,不合格企业要公开企业法定代表人名单。违法违规案件统一由自治区局公开曝光,切实营造“执法必严、违法必究”的监管氛围,彰显监管的权威性和严肃性。

(五)加强信息的收集和报送。于 2019年11月5日前将专项检查工作总结及专项检查有关的统计表纸质和电子版(见附件)报县局药品医疗器械监管股。

附件:2-1.2019 年三级监管及无菌、植入类重点经营企业

2-2.2019年无菌、植入类重点医疗机构

2-3.2019年无菌和植入性医疗器械经营企业自查要点

2-4.2019 年医疗器械使用质量管理自查表

2-5.2019年无菌和植入性医疗器械经营使用单位监督检查情况统计表

2-6.加强避孕套质量安全管理工作统计表

2-7.打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为情况统计表

公开方式:主动公开


文件下载:

附件1-1:医疗器械经营企业日常检查情况汇总表.docx
附件2-1:2019 年三级监管及无菌、植入类重点经营企业.docx
附件2-2:2019年无菌、植入类重点医疗机构.docx
附件2-3:2019年无菌和植入性医疗器械经营企业自查要点.docx
附件2-4:2019年医疗器械使用质量管理自查表.docx
附件2-5:2019年无菌和植入性医疗器械经营使用单位监督检查情况统计表.docx
附件2-6:加强避孕套质量安全管理工作统计表.docx
附件2-7:打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为情况统计表.docx

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